化妝品監督管理(lǐ)條例

(2020年1月3日國務院第77次常務會(huì)議(yì)通過　2020年6月16日中華人民共和(hé)國國務院令第727号公布　自(zì)2021年1月1日起施行)

第一章　總則

第一條　爲了(le)規範化妝品生産經營活動，加強化妝品監督管理(lǐ)，保證化妝品質量安全，保障消費者健康，促進化妝品産業健康發展，制定本條例。

第二條　在中華人民共和(hé)國境内從(cóng)事(shì)化妝品生産經營活動及其監督管理(lǐ)，應當遵守本條例。

第三條　本條例所稱化妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他(tā)類似方法，施用(yòng)于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美(měi)化、修飾爲目的的日用(yòng)化學工(gōng)業産品。

第四條　國家按照風(fēng)險程度對(duì)化妝品、化妝品原料實行分類管理(lǐ)。

化妝品分爲特殊化妝品和(hé)普通化妝品。國家對(duì)特殊化妝品實行注冊管理(lǐ)，對(duì)普通化妝品實行備案管理(lǐ)。

化妝品原料分爲新原料和(hé)已使用(yòng)的原料。國家對(duì)風(fēng)險程度較高(gāo)的化妝品新原料實行注冊管理(lǐ)，對(duì)其他(tā)化妝品新原料實行備案管理(lǐ)。

第五條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責全國化妝品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。國務院有關部門(mén)在各自(zì)職責範圍内負責與化妝品有關的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

縣級以上(shàng)地方人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)負責本行政區(qū)域的化妝品監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。縣級以上(shàng)地方人民政府有關部門(mén)在各自(zì)職責範圍内負責與化妝品有關的監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第六條　化妝品注冊人、備案人對(duì)化妝品的質量安全和(hé)功效宣稱負責。

化妝品生産經營者應當依照法律、法規、強制性國家标準、技術規範從(cóng)事(shì)生産經營活動，加強管理(lǐ)，誠信自(zì)律，保證化妝品質量安全。

第七條　化妝品行業協會(huì)應當加強行業自(zì)律，督促引導化妝品生産經營者依法從(cóng)事(shì)生産經營活動，推動行業誠信建設。

第八條　消費者協會(huì)和(hé)其他(tā)消費者組織對(duì)違反本條例規定損害消費者合法權益的行爲，依法進行社會(huì)監督。

第九條　國家鼓勵和(hé)支持開(kāi)展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作(zuò)用(yòng)。國家保護單位和(hé)個人開(kāi)展化妝品研究、創新的合法權益。

國家鼓勵和(hé)支持化妝品生産經營者采用(yòng)先進技術和(hé)先進管理(lǐ)規範，提高(gāo)化妝品質量安全水(shuǐ)平；鼓勵和(hé)支持運用(yòng)現(xiàn)代科學技術，結合我國傳統優勢項目和(hé)特色植物資源研究開(kāi)發化妝品。

第十條　國家加強化妝品監督管理(lǐ)信息化建設，提高(gāo)在線政務服務水(shuǐ)平，爲辦理(lǐ)化妝品行政許可、備案提供便利，推進監督管理(lǐ)信息共享。

第二章　原料與産品

第十一條　在我國境内首次使用(yòng)于化妝品的天然或者人工(gōng)原料爲化妝品新原料。具有防腐、防曬、着色、染發、祛斑美(měi)白(bái)功能(néng)的化妝品新原料，經國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)注冊後方可使用(yòng)；其他(tā)化妝品新原料應當在使用(yòng)前向國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案。國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可以根據科學研究的發展，調整實行注冊管理(lǐ)的化妝品新原料的範圍，經國務院批準後實施。

第十二條　申請(qǐng)化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案，應當提交下(xià)列資料：

(一)注冊申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯系方式；

(二)新原料研制報(bào)告；

(三)新原料的制備工(gōng)藝、穩定性及其質量控制标準等研究資料；

(四)新原料安全評估資料。

注冊申請(qǐng)人、備案人應當對(duì)所提交資料的真實性、科學性負責。

第十三條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)化妝品新原料注冊申請(qǐng)之日起3個工(gōng)作(zuò)日内将申請(qǐng)資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當自(zì)收到(dào)申請(qǐng)資料之日起90個工(gōng)作(zuò)日内完成技術審評，向國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交審評意見。國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)收到(dào)審評意見之日起20個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。對(duì)符合要求的，準予注冊并發給化妝品新原料注冊證；對(duì)不符合要求的，不予注冊并書面說明(míng)理(lǐ)由。

化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在線政務服務平台提交本條例規定的備案資料後即完成備案。

國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)化妝品新原料準予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工(gōng)作(zuò)日内向社會(huì)公布注冊、備案有關信息。

第十四條　經注冊、備案的化妝品新原料投入使用(yòng)後3年内，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告新原料的使用(yòng)和(hé)安全情況。對(duì)存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定的已使用(yòng)的化妝品原料目錄。

經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用(yòng)的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理(lǐ)。

第十五條　禁止用(yòng)于化妝品生産的原料目錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定、公布。

第十六條　用(yòng)于染發、燙發、祛斑美(měi)白(bái)、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品爲特殊化妝品。特殊化妝品以外(wài)的化妝品爲普通化妝品。

國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據化妝品的功效宣稱、作(zuò)用(yòng)部位、産品劑型、使用(yòng)人群等因素，制定、公布化妝品分類規則和(hé)分類目錄。

第十七條　特殊化妝品經國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)注冊後方可生産、進口。國産普通化妝品應當在上(shàng)市銷售前向備案人所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案。進口普通化妝品應當在進口前向國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)備案。

第十八條　化妝品注冊申請(qǐng)人、備案人應當具備下(xià)列條件：

(一)是依法設立的企業或者其他(tā)組織；

(二)有與申請(qǐng)注冊、進行備案的産品相适應的質量管理(lǐ)體系；

(三)有化妝品不良反應監測與評價能(néng)力。

第十九條　申請(qǐng)特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案，應當提交下(xià)列資料：

(一)注冊申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯系方式；

(二)生産企業的名稱、地址、聯系方式；

(三)産品名稱；

(四)産品配方或者産品全成分；

(五)産品執行的标準；

(六)産品标簽樣稿；

(七)産品檢驗報(bào)告；

(八)産品安全評估資料。

注冊申請(qǐng)人首次申請(qǐng)特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應當提交其符合本條例第十八條規定條件的證明(míng)資料。申請(qǐng)進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時(shí)提交産品在生産國(地區(qū))已經上(shàng)市銷售的證明(míng)文(wén)件以及境外(wài)生産企業符合化妝品生産質量管理(lǐ)規範的證明(míng)資料；專爲向我國出口生産、無法提交産品在生産國(地區(qū))已經上(shàng)市銷售的證明(míng)文(wén)件的，應當提交面向我國消費者開(kāi)展的相關研究和(hé)試驗的資料。

注冊申請(qǐng)人、備案人應當對(duì)所提交資料的真實性、科學性負責。

第二十條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依照本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料注冊審查程序對(duì)特殊化妝品注冊申請(qǐng)進行審查。對(duì)符合要求的，準予注冊并發給特殊化妝品注冊證；對(duì)不符合要求的，不予注冊并書面說明(míng)理(lǐ)由。已經注冊的特殊化妝品在生産工(gōng)藝、功效宣稱等方面發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門(mén)申請(qǐng)變更注冊。

普通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在線政務服務平台提交本條例規定的備案資料後即完成備案。

省級以上(shàng)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)特殊化妝品準予注冊之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個工(gōng)作(zuò)日内向社會(huì)公布注冊、備案有關信息。

第二十一條　化妝品新原料和(hé)化妝品注冊、備案前，注冊申請(qǐng)人、備案人應當自(zì)行或者委托專業機構開(kāi)展安全評估。

從(cóng)事(shì)安全評估的人員應當具備化妝品質量安全相關專業知(zhī)識，并具有5年以上(shàng)相關專業從(cóng)業經曆。

第二十二條　化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)規定的專門(mén)網站(zhàn)公布功效宣稱所依據的文(wén)獻資料、研究數據或者産品功效評價資料的摘要，接受社會(huì)監督。

第二十三條　境外(wài)化妝品注冊人、備案人應當指定我國境内的企業法人辦理(lǐ)化妝品注冊、備案，協助開(kāi)展化妝品不良反應監測、實施産品召回。

第二十四條　特殊化妝品注冊證有效期爲5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿30個工(gōng)作(zuò)日前提出延續注冊的申請(qǐng)。除有本條第二款規定情形外(wài)，國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作(zuò)出準予延續的決定；逾期未作(zuò)決定的，視(shì)爲準予延續。

有下(xià)列情形之一的，不予延續注冊：

(一)注冊人未在規定期限内提出延續注冊申請(qǐng)；

(二)強制性國家标準、技術規範已經修訂，申請(qǐng)延續注冊的化妝品不能(néng)達到(dào)修訂後标準、技術規範的要求。

第二十五條　國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)負責化妝品強制性國家标準的項目提出、組織起草、征求意見和(hé)技術審查。國務院标準化行政部門(mén)負責化妝品強制性國家标準的立項、編号和(hé)對(duì)外(wài)通報(bào)。

化妝品國家标準文(wén)本應當免費向社會(huì)公開(kāi)。

化妝品應當符合強制性國家标準。鼓勵企業制定嚴于強制性國家标準的企業标準。

第三章　生産經營

第二十六條　從(cóng)事(shì)化妝品生産活動，應當具備下(xià)列條件：

(一)是依法設立的企業；

(二)有與生産的化妝品相适應的生産場地、環境條件、生産設施設備；

(三)有與生産的化妝品相适應的技術人員；

(四)有能(néng)對(duì)生産的化妝品進行檢驗的檢驗人員和(hé)檢驗設備；

(五)有保證化妝品質量安全的管理(lǐ)制度。

第二十七條　從(cóng)事(shì)化妝品生産活動，應當向所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提出申請(qǐng)，提交其符合本條例第二十六條規定條件的證明(míng)資料，并對(duì)資料的真實性負責。

省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當對(duì)申請(qǐng)資料進行審核，對(duì)申請(qǐng)人的生産場所進行現(xiàn)場核查，并自(zì)受理(lǐ)化妝品生産許可申請(qǐng)之日起30個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出決定。對(duì)符合規定條件的，準予許可并發給化妝品生産許可證；對(duì)不符合規定條件的，不予許可并書面說明(míng)理(lǐ)由。

化妝品生産許可證有效期爲5年。有效期屆滿需要延續的，依照《中華人民共和(hé)國行政許可法》的規定辦理(lǐ)。

第二十八條　化妝品注冊人、備案人可以自(zì)行生産化妝品，也(yě)可以委托其他(tā)企業生産化妝品。

委托生産化妝品的，化妝品注冊人、備案人應當委托取得相應化妝品生産許可的企業，并對(duì)受委托企業(以下(xià)稱受托生産企業)的生産活動進行監督，保證其按照法定要求進行生産。受托生産企業應當依照法律、法規、強制性國家标準、技術規範以及合同約定進行生産，對(duì)生産活動負責，并接受化妝品注冊人、備案人的監督。

第二十九條　化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定的化妝品生産質量管理(lǐ)規範的要求組織生産化妝品，建立化妝品生産質量管理(lǐ)體系，建立并執行供應商遴選、原料驗收、生産過程及質量控制、設備管理(lǐ)、産品檢驗及留樣等管理(lǐ)制度。

化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當按照化妝品注冊或者備案資料載明(míng)的技術要求生産化妝品。

第三十條　化妝品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強制性國家标準、技術規範。

不得使用(yòng)超過使用(yòng)期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生産化妝品。

第三十一條　化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當建立并執行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度、産品銷售記錄制度。進貨查驗記錄和(hé)産品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保存期限不得少于産品使用(yòng)期限屆滿後1年；産品使用(yòng)期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。

化妝品經出廠(chǎng)檢驗合格後方可上(shàng)市銷售。

第三十二條　化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當設質量安全負責人，承擔相應的産品質量安全管理(lǐ)和(hé)産品放(fàng)行職責。

質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知(zhī)識，并具有5年以上(shàng)化妝品生産或者質量安全管理(lǐ)經驗。

第三十三條　化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當建立并執行從(cóng)業人員健康管理(lǐ)制度。患有國務院衛生主管部門(mén)規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從(cóng)事(shì)化妝品生産活動。

第三十四條　化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當定期對(duì)化妝品生産質量管理(lǐ)規範的執行情況進行自(zì)查；生産條件發生變化，不再符合化妝品生産質量管理(lǐ)規範要求的，應當立即采取整改措施；可能(néng)影響化妝品質量安全的，應當立即停止生産并向所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告。

第三十五條　化妝品的最小(xiǎo)銷售單元應當有标簽。标簽應當符合相關法律、行政法規、強制性國家标準，内容真實、完整、準确。

進口化妝品可以直接使用(yòng)中文(wén)标簽，也(yě)可以加貼中文(wén)标簽；加貼中文(wén)标簽的，中文(wén)标簽内容應當與原标簽内容一緻。

第三十六條　化妝品标簽應當标注下(xià)列内容：

(一)産品名稱、特殊化妝品注冊證編号；

(二)注冊人、備案人、受托生産企業的名稱、地址；

(三)化妝品生産許可證編号；

(四)産品執行的标準編号；

(五)全成分；

(六)淨含量；

(七)使用(yòng)期限、使用(yòng)方法以及必要的安全警示；

(八)法律、行政法規和(hé)強制性國家标準規定應當标注的其他(tā)内容。

第三十七條　化妝品标簽禁止标注下(xià)列内容：

(一)明(míng)示或者暗示具有醫(yī)療作(zuò)用(yòng)的内容；

(二)虛假或者引人誤解的内容；

(三)違反社會(huì)公序良俗的内容；

(四)法律、行政法規禁止标注的其他(tā)内容。

第三十八條　化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的市場主體登記證明(míng)、化妝品注冊或者備案情況、産品出廠(chǎng)檢驗合格證明(míng)，如實記錄并保存相關憑證。記錄和(hé)憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

化妝品經營者不得自(zì)行配制化妝品。

第三十九條　化妝品生産經營者應當依照有關法律、法規的規定和(hé)化妝品标簽标示的要求貯存、運輸化妝品，定期檢查并及時(shí)處理(lǐ)變質或者超過使用(yòng)期限的化妝品。

第四十條　化妝品集中交易市場開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者應當審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明(míng)，承擔入場化妝品經營者管理(lǐ)責任，定期對(duì)入場化妝品經營者進行檢查；發現(xiàn)入場化妝品經營者有違反本條例規定行爲的，應當及時(shí)制止并報(bào)告所在地縣級人民政府負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)。

第四十一條　電子商務平台經營者應當對(duì)平台内化妝品經營者進行實名登記，承擔平台内化妝品經營者管理(lǐ)責任，發現(xiàn)平台内化妝品經營者有違反本條例規定行爲的，應當及時(shí)制止并報(bào)告電子商務平台經營者所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)；發現(xiàn)嚴重違法行爲的，應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平台服務。

平台内化妝品經營者應當全面、真實、準确、及時(shí)披露所經營化妝品的信息。

第四十二條　美(měi)容美(měi)發機構、賓館等在經營中使用(yòng)化妝品或者爲消費者提供化妝品的，應當履行本條例規定的化妝品經營者義務。

第四十三條　化妝品廣告的内容應當真實、合法。

化妝品廣告不得明(míng)示或者暗示産品具有醫(yī)療作(zuò)用(yòng)，不得含有虛假或者引人誤解的内容，不得欺騙、誤導消費者。

第四十四條　化妝品注冊人、備案人發現(xiàn)化妝品存在質量缺陷或者其他(tā)問題，可能(néng)危害人體健康的，應當立即停止生産，召回已經上(shàng)市銷售的化妝品，通知(zhī)相關化妝品經營者和(hé)消費者停止經營、使用(yòng)，并記錄召回和(hé)通知(zhī)情況。化妝品注冊人、備案人應當對(duì)召回的化妝品采取補救、無害化處理(lǐ)、銷毀等措施，并将化妝品召回和(hé)處理(lǐ)情況向所在地省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告。

受托生産企業、化妝品經營者發現(xiàn)其生産、經營的化妝品有前款規定情形的，應當立即停止生産、經營，通知(zhī)相關化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人應當立即實施召回。

負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)在監督檢查中發現(xiàn)化妝品有本條第一款規定情形的，應當通知(zhī)化妝品注冊人、備案人實施召回，通知(zhī)受托生産企業、化妝品經營者停止生産、經營。

化妝品注冊人、備案人實施召回的，受托生産企業、化妝品經營者應當予以配合。

化妝品注冊人、備案人、受托生産企業、經營者未依照本條規定實施召回或者停止生産、經營的，負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令其實施召回或者停止生産、經營。

第四十五條　出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和(hé)國進出口商品檢驗法》的規定對(duì)進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

進口商應當對(duì)拟進口的化妝品是否已經注冊或者備案以及是否符合本條例和(hé)強制性國家标準、技術規範進行審核；審核不合格的，不得進口。進口商應當如實記錄進口化妝品的信息，記錄保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規定。

出口的化妝品應當符合進口國(地區(qū))的标準或者合同要求。

第四章　監督管理(lǐ)

第四十六條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)對(duì)化妝品生産經營進行監督檢查時(shí)，有權采取下(xià)列措施：

(一)進入生産經營場所實施現(xiàn)場檢查；

(二)對(duì)生産經營的化妝品進行抽樣檢驗；

(三)查閱、複制有關合同、票據、賬簿以及其他(tā)有關資料；

(四)查封、扣押不符合強制性國家标準、技術規範或者有證據證明(míng)可能(néng)危害人體健康的化妝品及其原料、直接接觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明(míng)用(yòng)于違法生産經營的工(gōng)具、設備；

(五)查封違法從(cóng)事(shì)生産經營活動的場所。

第四十七條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)對(duì)化妝品生産經營進行監督檢查時(shí)，監督檢查人員不得少于2人，并應當出示執法證件。監督檢查人員對(duì)監督檢查中知(zhī)悉的被檢查單位的商業秘密，應當依法予以保密。被檢查單位對(duì)監督檢查應當予以配合，不得隐瞞有關情況。

負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當對(duì)監督檢查情況和(hé)處理(lǐ)結果予以記錄，由監督檢查人員和(hé)被檢查單位負責人簽字；被檢查單位負責人拒絕簽字的，應當予以注明(míng)。

第四十八條　省級以上(shàng)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當組織對(duì)化妝品進行抽樣檢驗；對(duì)舉報(bào)反映或者日常監督檢查中發現(xiàn)問題較多的化妝品，負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)可以進行專項抽樣檢驗。

進行抽樣檢驗，應當支付抽取樣品的費用(yòng)，所需費用(yòng)納入本級政府預算(suàn)。

負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當按照規定及時(shí)公布化妝品抽樣檢驗結果。

第四十九條　化妝品檢驗機構按照國家有關認證認可的規定取得資質認定後，方可從(cóng)事(shì)化妝品檢驗活動。化妝品檢驗機構的資質認定條件由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)、國務院市場監督管理(lǐ)部門(mén)制定。

化妝品檢驗規範以及化妝品檢驗相關标準品管理(lǐ)規定，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定。

第五十條　對(duì)可能(néng)摻雜(zá)摻假或者使用(yòng)禁止用(yòng)于化妝品生産的原料生産的化妝品，按照化妝品國家标準規定的檢驗項目和(hé)檢驗方法無法檢驗的，國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可以制定補充檢驗項目和(hé)檢驗方法，用(yòng)于對(duì)化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理(lǐ)和(hé)不良反應調查處置。

第五十一條　對(duì)依照本條例規定實施的檢驗結論有異議(yì)的，化妝品生産經營者可以自(zì)收到(dào)檢驗結論之日起7個工(gōng)作(zuò)日内向實施抽樣檢驗的部門(mén)或者其上(shàng)一級負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)提出複檢申請(qǐng)，由受理(lǐ)複檢申請(qǐng)的部門(mén)在複檢機構名錄中随機确定複檢機構進行複檢。複檢機構出具的複檢結論爲最終檢驗結論。複檢機構與初檢機構不得爲同一機構。複檢機構名錄由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)公布。

第五十二條　國家建立化妝品不良反應監測制度。化妝品注冊人、備案人應當監測其上(shàng)市銷售化妝品的不良反應，及時(shí)開(kāi)展評價，按照國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的規定向化妝品不良反應監測機構報(bào)告。受托生産企業、化妝品經營者和(hé)醫(yī)療機構發現(xiàn)可能(néng)與使用(yòng)化妝品有關的不良反應的，應當報(bào)告化妝品不良反應監測機構。鼓勵其他(tā)單位和(hé)個人向化妝品不良反應監測機構或者負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)報(bào)告可能(néng)與使用(yòng)化妝品有關的不良反應。

化妝品不良反應監測機構負責化妝品不良反應信息的收集、分析和(hé)評價，并向負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)提出處理(lǐ)建議(yì)。

化妝品生産經營者應當配合化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應調查。

化妝品不良反應是指正常使用(yòng)化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條　國家建立化妝品安全風(fēng)險監測和(hé)評價制度，對(duì)影響化妝品質量安全的風(fēng)險因素進行監測和(hé)評價，爲制定化妝品質量安全風(fēng)險控制措施和(hé)标準、開(kāi)展化妝品抽樣檢驗提供科學依據。

國家化妝品安全風(fēng)險監測計(jì)劃由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制定、發布并組織實施。國家化妝品安全風(fēng)險監測計(jì)劃應當明(míng)确重點監測的品種、項目和(hé)地域等。

國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)建立化妝品質量安全風(fēng)險信息交流機制，組織化妝品生産經營者、檢驗機構、行業協會(huì)、消費者協會(huì)以及新聞媒體等就化妝品質量安全風(fēng)險信息進行交流溝通。

第五十四條　對(duì)造成人體傷害或者有證據證明(míng)可能(néng)危害人體健康的化妝品，負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)可以采取責令暫停生産、經營的緊急控制措施，并發布安全警示信息；屬于進口化妝品的，國家出入境檢驗檢疫部門(mén)可以暫停進口。

第五十五條　根據科學研究的發展，對(duì)化妝品、化妝品原料的安全性有認識上(shàng)的改變的，或者有證據表明(míng)化妝品、化妝品原料可能(néng)存在缺陷的，省級以上(shàng)人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可以責令化妝品、化妝品新原料的注冊人、備案人開(kāi)展安全再評估或者直接組織開(kāi)展安全再評估。再評估結果表明(míng)化妝品、化妝品原料不能(néng)保證安全的，由原注冊部門(mén)撤銷注冊、備案部門(mén)取消備案，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)将該化妝品原料納入禁止用(yòng)于化妝品生産的原料目錄，并向社會(huì)公布。

第五十六條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當依法及時(shí)公布化妝品行政許可、備案、日常監督檢查結果、違法行爲查處等監督管理(lǐ)信息。公布監督管理(lǐ)信息時(shí)，應當保守當事(shì)人的商業秘密。

負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當建立化妝品生産經營者信用(yòng)檔案。對(duì)有不良信用(yòng)記錄的化妝品生産經營者，增加監督檢查頻次；對(duì)有嚴重不良信用(yòng)記錄的生産經營者，按照規定實施聯合懲戒。

第五十七條　化妝品生産經營過程中存在安全隐患，未及時(shí)采取措施消除的，負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)可以對(duì)化妝品生産經營者的法定代表人或者主要負責人進行責任約談。化妝品生産經營者應當立即采取措施，進行整改，消除隐患。責任約談情況和(hé)整改情況應當納入化妝品生産經營者信用(yòng)檔案。

第五十八條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)應當公布本部門(mén)的網站(zhàn)地址、電子郵件地址或者電話(huà)，接受咨詢、投訴、舉報(bào)，并及時(shí)答(dá)複或者處理(lǐ)。對(duì)查證屬實的舉報(bào)，按照國家有關規定給予舉報(bào)人獎勵。

第五章　法律責任

第五十九條　有下(xià)列情形之一的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)沒收違法所得、違法生産經營的化妝品和(hé)專門(mén)用(yòng)于違法生産經營的原料、包裝材料、工(gōng)具、設備等物品；違法生産經營的化妝品貨值金(jīn)額不足1萬元的，并處5萬元以上(shàng)15萬元以下(xià)罰款；貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的，并處貨值金(jīn)額15倍以上(shàng)30倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業、由備案部門(mén)取消備案或者由原發證部門(mén)吊銷化妝品許可證件，10年内不予辦理(lǐ)其提出的化妝品備案或者受理(lǐ)其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員處以其上(shàng)一年度從(cóng)本單位取得收入的3倍以上(shàng)5倍以下(xià)罰款，終身禁止其從(cóng)事(shì)化妝品生産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任：

(一)未經許可從(cóng)事(shì)化妝品生産活動，或者化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生産許可的企業生産化妝品；

(二)生産經營或者進口未經注冊的特殊化妝品；

(三)使用(yòng)禁止用(yòng)于化妝品生産的原料、應當注冊但(dàn)未經注冊的新原料生産化妝品，在化妝品中非法添加可能(néng)危害人體健康的物質，或者使用(yòng)超過使用(yòng)期限、廢棄、回收的化妝品或者原料生産化妝品。

第六十條　有下(xià)列情形之一的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)沒收違法所得、違法生産經營的化妝品和(hé)專門(mén)用(yòng)于違法生産經營的原料、包裝材料、工(gōng)具、設備等物品；違法生産經營的化妝品貨值金(jīn)額不足1萬元的，并處1萬元以上(shàng)5萬元以下(xià)罰款；貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的，并處貨值金(jīn)額5倍以上(shàng)20倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業、由備案部門(mén)取消備案或者由原發證部門(mén)吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員處以其上(shàng)一年度從(cóng)本單位取得收入的1倍以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，10年内禁止其從(cóng)事(shì)化妝品生産經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任：

(一)使用(yòng)不符合強制性國家标準、技術規範的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案但(dàn)未備案的新原料生産化妝品，或者不按照強制性國家标準或者技術規範使用(yòng)原料；

(二)生産經營不符合強制性國家标準、技術規範或者不符合化妝品注冊、備案資料載明(míng)的技術要求的化妝品；

(三)未按照化妝品生産質量管理(lǐ)規範的要求組織生産；

(四)更改化妝品使用(yòng)期限；

(五)化妝品經營者擅自(zì)配制化妝品，或者經營變質、超過使用(yòng)期限的化妝品；

(六)在負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令其實施召回後拒不召回，或者在負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令停止或者暫停生産、經營後拒不停止或者暫停生産、經營。

第六十一條　有下(xià)列情形之一的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)沒收違法所得、違法生産經營的化妝品，并可以沒收專門(mén)用(yòng)于違法生産經營的原料、包裝材料、工(gōng)具、設備等物品；違法生産經營的化妝品貨值金(jīn)額不足1萬元的，并處1萬元以上(shàng)3萬元以下(xià)罰款；貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的，并處貨值金(jīn)額3倍以上(shàng)10倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業、由備案部門(mén)取消備案或者由原發證部門(mén)吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員處以其上(shàng)一年度從(cóng)本單位取得收入的1倍以上(shàng)2倍以下(xià)罰款，5年内禁止其從(cóng)事(shì)化妝品生産經營活動：

(一)上(shàng)市銷售、經營或者進口未備案的普通化妝品；

(二)未依照本條例規定設質量安全負責人；

(三)化妝品注冊人、備案人未對(duì)受托生産企業的生産活動進行監督；

(四)未依照本條例規定建立并執行從(cóng)業人員健康管理(lǐ)制度；

(五)生産經營标簽不符合本條例規定的化妝品。

生産經營的化妝品的标簽存在瑕疵但(dàn)不影響質量安全且不會(huì)對(duì)消費者造成誤導的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令改正；拒不改正的，處2000元以下(xià)罰款。

第六十二條　有下(xià)列情形之一的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令改正，給予警告，并處1萬元以上(shàng)3萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業，并處3萬元以上(shàng)5萬元以下(xià)罰款，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員處1萬元以上(shàng)3萬元以下(xià)罰款：

(一)未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱依據的摘要；

(二)未依照本條例規定建立并執行進貨查驗記錄制度、産品銷售記錄制度；

(三)未依照本條例規定對(duì)化妝品生産質量管理(lǐ)規範的執行情況進行自(zì)查；

(四)未依照本條例規定貯存、運輸化妝品；

(五)未依照本條例規定監測、報(bào)告化妝品不良反應，或者對(duì)化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)開(kāi)展的化妝品不良反應調查不予配合。

進口商未依照本條例規定記錄、保存進口化妝品信息的，由出入境檢驗檢疫機構依照前款規定給予處罰。

第六十三條　化妝品新原料注冊人、備案人未依照本條例規定報(bào)告化妝品新原料使用(yòng)和(hé)安全情況的，由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，處5萬元以上(shàng)20萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案，并處20萬元以上(shàng)50萬元以下(xià)罰款。

第六十四條　在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段的，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作(zuò)出行政許可決定的部門(mén)撤銷行政許可，5年内不受理(lǐ)其提出的化妝品相關許可申請(qǐng)，沒收違法所得和(hé)已經生産、進口的化妝品；已經生産、進口的化妝品貨值金(jīn)額不足1萬元的，并處5萬元以上(shàng)15萬元以下(xià)罰款；貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的，并處貨值金(jīn)額15倍以上(shàng)30倍以下(xià)罰款；對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員處以其上(shàng)一年度從(cóng)本單位取得收入的3倍以上(shàng)5倍以下(xià)罰款，終身禁止其從(cóng)事(shì)化妝品生産經營活動。

僞造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品許可證件的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)或者原發證部門(mén)予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；違法所得1萬元以上(shàng)的，并處違法所得10倍以上(shàng)20倍以下(xià)罰款；構成違反治安管理(lǐ)行爲的，由公安機關依法給予治安管理(lǐ)處罰；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第六十五條　備案時(shí)提供虛假資料的，由備案部門(mén)取消備案，3年内不予辦理(lǐ)其提出的該項備案，沒收違法所得和(hé)已經生産、進口的化妝品；已經生産、進口的化妝品貨值金(jīn)額不足1萬元的，并處1萬元以上(shàng)3萬元以下(xià)罰款；貨值金(jīn)額1萬元以上(shàng)的，并處貨值金(jīn)額3倍以上(shàng)10倍以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停産停業直至由原發證部門(mén)吊銷化妝品生産許可證，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員處以其上(shàng)一年度從(cóng)本單位取得收入的1倍以上(shàng)2倍以下(xià)罰款，5年内禁止其從(cóng)事(shì)化妝品生産經營活動。

已經備案的資料不符合要求的，由備案部門(mén)責令限期改正，其中，與化妝品、化妝品新原料安全性有關的備案資料不符合要求的，備案部門(mén)可以同時(shí)責令暫停銷售、使用(yòng)；逾期不改正的，由備案部門(mén)取消備案。

備案部門(mén)取消備案後，仍然使用(yòng)該化妝品新原料生産化妝品或者仍然上(shàng)市銷售、進口該普通化妝品的，分别依照本條例第六十條、第六十一條的規定給予處罰。

第六十六條　化妝品集中交易市場開(kāi)辦者、展銷會(huì)舉辦者未依照本條例規定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理(lǐ)義務的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)處2萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，責令停業，并處10萬元以上(shàng)50萬元以下(xià)罰款。

第六十七條　電子商務平台經營者未依照本條例規定履行實名登記、制止、報(bào)告、停止提供電子商務平台服務等管理(lǐ)義務的，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依照《中華人民共和(hé)國電子商務法》的規定給予處罰。

第六十八條　化妝品經營者履行了(le)本條例規定的進貨查驗記錄等義務，有證據證明(míng)其不知(zhī)道(dào)所采購的化妝品是不符合強制性國家标準、技術規範或者不符合化妝品注冊、備案資料載明(míng)的技術要求的，收繳其經營的不符合強制性國家标準、技術規範或者不符合化妝品注冊、備案資料載明(míng)的技術要求的化妝品，可以免除行政處罰。

第六十九條　化妝品廣告違反本條例規定的，依照《中華人民共和(hé)國廣告法》的規定給予處罰；采用(yòng)其他(tā)方式對(duì)化妝品作(zuò)虛假或者引人誤解的宣傳的，依照有關法律的規定給予處罰；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第七十條　境外(wài)化妝品注冊人、備案人指定的在我國境内的企業法人未協助開(kāi)展化妝品不良反應監測、實施産品召回的，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府藥品監督管理(lǐ)部門(mén)責令改正，給予警告，并處2萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，處10萬元以上(shàng)50萬元以下(xià)罰款，5年内禁止其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員從(cóng)事(shì)化妝品生産經營活動。

境外(wài)化妝品注冊人、備案人拒不履行依據本條例作(zuò)出的行政處罰決定的，10年内禁止其化妝品進口。

第七十一條　化妝品檢驗機構出具虛假檢驗報(bào)告的，由認證認可監督管理(lǐ)部門(mén)吊銷檢驗機構資質證書，10年内不受理(lǐ)其資質認定申請(qǐng)，沒收所收取的檢驗費用(yòng)，并處5萬元以上(shàng)10萬元以下(xià)罰款；對(duì)其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員處以其上(shàng)一年度從(cóng)本單位取得收入的1倍以上(shàng)3倍以下(xià)罰款，依法給予或者責令給予降低(dī)崗位等級、撤職或者開(kāi)除的處分，受到(dào)開(kāi)除處分的，10年内禁止其從(cóng)事(shì)化妝品檢驗工(gōng)作(zuò)；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第七十二條　化妝品技術審評機構、化妝品不良反應監測機構和(hé)負責化妝品安全風(fēng)險監測的機構未依照本條例規定履行職責，緻使技術審評、不良反應監測、安全風(fēng)險監測工(gōng)作(zuò)出現(xiàn)重大(dà)失誤的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)責令改正，給予警告，通報(bào)批評；造成嚴重後果的，對(duì)其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和(hé)其他(tā)直接責任人員，依法給予或者責令給予降低(dī)崗位等級、撤職或者開(kāi)除的處分。

第七十三條　化妝品生産經營者、檢驗機構招用(yòng)、聘用(yòng)不得從(cóng)事(shì)化妝品生産經營活動的人員或者不得從(cóng)事(shì)化妝品檢驗工(gōng)作(zuò)的人員從(cóng)事(shì)化妝品生産經營或者檢驗的，由負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)或者其他(tā)有關部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，責令停産停業直至吊銷化妝品許可證件、檢驗機構資質證書。

第七十四條　有下(xià)列情形之一，構成違反治安管理(lǐ)行爲的，由公安機關依法給予治安管理(lǐ)處罰；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任：

(一)阻礙負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)工(gōng)作(zuò)人員依法執行職務；

(二)僞造、銷毀、隐匿證據或者隐藏、轉移、變賣、損毀依法查封、扣押的物品。

第七十五條　負責藥品監督管理(lǐ)的部門(mén)工(gōng)作(zuò)人員違反本條例規定，濫用(yòng)職權、玩(wán)忽職守、徇私舞弊的，依法給予警告、記過或者記大(dà)過的處分；造成嚴重後果的，依法給予降級、撤職或者開(kāi)除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第七十六條　違反本條例規定，造成人身、财産或者其他(tā)損害的，依法承擔賠償責任。

第六章　附則

第七十七條　牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理(lǐ)。牙膏備案人按照國家标準、行業标準進行功效評價後，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙龈問題等功效。牙膏的具體管理(lǐ)辦法由國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)拟訂，報(bào)國務院市場監督管理(lǐ)部門(mén)審核、發布。

香皂不适用(yòng)本條例，但(dàn)是宣稱具有特殊化妝品功效的适用(yòng)本條例。

第七十八條　對(duì)本條例施行前已經注冊的用(yòng)于育發、脫毛、美(měi)乳、健美(měi)、除臭的化妝品自(zì)本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期内可以繼續生産、進口、銷售，過渡期滿後不得生産、進口、銷售該化妝品。

第七十九條　本條例所稱技術規範，是指尚未制定強制性國家标準、國務院藥品監督管理(lǐ)部門(mén)結合監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)需要制定的化妝品質量安全補充技術要求。

第八十條　本條例自(zì)2021年1月1日起施行。《化妝品衛生監督條例》同時(shí)廢止。