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中華人民共和(hé)國人類遺傳資源管理(lǐ)條例

發布時(shí)間：2021-06-18 來(lái)源：

(2019年3月20日國務院第41次常務會(huì)議(yì)通過　2019年5月28日中華人民共和(hé)國國務院令第717号公布　自(zì)2019年7月1日起施行)

第一章　總則

第一條　爲了(le)有效保護和(hé)合理(lǐ)利用(yòng)我國人類遺傳資源，維護公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益，制定本條例。

第二條　本條例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和(hé)人類遺傳資源信息。

人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。

人類遺傳資源信息是指利用(yòng)人類遺傳資源材料産生的數據等信息資料。

第三條　采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源，應當遵守本條例。

爲臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和(hé)殡葬等活動需要，采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質及開(kāi)展相關活動，依照相關法律、行政法規規定執行。

第四條　國務院科學技術行政部門(mén)負責全國人類遺傳資源管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)；國務院其他(tā)有關部門(mén)在各自(zì)的職責範圍内，負責有關人類遺傳資源管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)負責本行政區(qū)域人類遺傳資源管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)；省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府其他(tā)有關部門(mén)在各自(zì)的職責範圍内，負責本行政區(qū)域有關人類遺傳資源管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。

第五條　國家加強對(duì)我國人類遺傳資源的保護，開(kāi)展人類遺傳資源調查，對(duì)重要遺傳家系和(hé)特定地區(qū)人類遺傳資源實行申報(bào)登記制度。

國務院科學技術行政部門(mén)負責組織我國人類遺傳資源調查，制定重要遺傳家系和(hé)特定地區(qū)人類遺傳資源申報(bào)登記具體辦法。

第六條　國家支持合理(lǐ)利用(yòng)人類遺傳資源開(kāi)展科學研究、發展生物醫(yī)藥産業、提高(gāo)診療技術，提高(gāo)我國生物安全保障能(néng)力，提升人民健康保障水(shuǐ)平。

第七條　外(wài)國組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境内采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外(wài)提供我國人類遺傳資源。

第八條　采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源，不得危害我國公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益。

第九條　采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理(lǐ)原則，并按照國家有關規定進行倫理(lǐ)審查。

采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源，應當尊重人類遺傳資源提供者的隐私權，取得其事(shì)先知(zhī)情同意，并保護其合法權益。

采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源，應當遵守國務院科學技術行政部門(mén)制定的技術規範。

第十條　禁止買賣人類遺傳資源。

爲科學研究依法提供或者使用(yòng)人類遺傳資源并支付或者收取合理(lǐ)成本費用(yòng)，不視(shì)爲買賣。

第二章　采集和(hé)保藏

第十一條　采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術行政部門(mén)規定種類、數量的人類遺傳資源的，應當符合下(xià)列條件，并經國務院科學技術行政部門(mén)批準：

(一)具有法人資格；

(二)采集目的明(míng)确、合法；

(三)采集方案合理(lǐ)；

(四)通過倫理(lǐ)審查；

(五)具有負責人類遺傳資源管理(lǐ)的部門(mén)和(hé)管理(lǐ)制度；

(六)具有與采集活動相适應的場所、設施、設備和(hé)人員。

第十二條　采集我國人類遺傳資源，應當事(shì)先告知(zhī)人類遺傳資源提供者采集目的、采集用(yòng)途、對(duì)健康可能(néng)産生的影響、個人隐私保護措施及其享有的自(zì)願參與和(hé)随時(shí)無條件退出的權利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。

在告知(zhī)人類遺傳資源提供者前款規定的信息時(shí)，必須全面、完整、真實、準确，不得隐瞞、誤導、欺騙。

第十三條　國家加強人類遺傳資源保藏工(gōng)作(zuò)，加快(kuài)标準化、規範化的人類遺傳資源保藏基礎平台和(hé)人類遺傳資源大(dà)數據建設，爲開(kāi)展相關研究開(kāi)發活動提供支撐。

國家鼓勵科研機構、高(gāo)等學校、醫(yī)療機構、企業根據自(zì)身條件和(hé)相關研究開(kāi)發活動需要開(kāi)展人類遺傳資源保藏工(gōng)作(zuò)，并爲其他(tā)單位開(kāi)展相關研究開(kāi)發活動提供便利。

第十四條　保藏我國人類遺傳資源、爲科學研究提供基礎平台的，應當符合下(xià)列條件，并經國務院科學技術行政部門(mén)批準：

(一)具有法人資格；

(二)保藏目的明(míng)确、合法；

(三)保藏方案合理(lǐ)；

(四)拟保藏的人類遺傳資源來(lái)源合法；

(五)通過倫理(lǐ)審查；

(六)具有負責人類遺傳資源管理(lǐ)的部門(mén)和(hé)保藏管理(lǐ)制度；

(七)具有符合國家人類遺傳資源保藏技術規範和(hé)要求的場所、設施、設備和(hé)人員。

第十五條　保藏單位應當對(duì)所保藏的人類遺傳資源加強管理(lǐ)和(hé)監測，采取安全措施，制定應急預案，确保保藏、使用(yòng)安全。

保藏單位應當完整記錄人類遺傳資源保藏情況，妥善保存人類遺傳資源的來(lái)源信息和(hé)使用(yòng)信息，确保人類遺傳資源的合法使用(yòng)。

保藏單位應當就本單位保藏人類遺傳資源情況向國務院科學技術行政部門(mén)提交年度報(bào)告。

第十六條　國家人類遺傳資源保藏基礎平台和(hé)數據庫應當依照國家有關規定向有關科研機構、高(gāo)等學校、醫(yī)療機構、企業開(kāi)放(fàng)。

爲公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益需要，國家可以依法使用(yòng)保藏單位保藏的人類遺傳資源。

第三章　利用(yòng)和(hé)對(duì)外(wài)提供

第十七條　國務院科學技術行政部門(mén)和(hé)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)應當會(huì)同本級人民政府有關部門(mén)對(duì)利用(yòng)人類遺傳資源開(kāi)展科學研究、發展生物醫(yī)藥産業統籌規劃，合理(lǐ)布局，加強創新體系建設，促進生物科技和(hé)産業創新、協調發展。

第十八條　科研機構、高(gāo)等學校、醫(yī)療機構、企業利用(yòng)人類遺傳資源開(kāi)展研究開(kāi)發活動，對(duì)其研究開(kāi)發活動以及成果的産業化依照法律、行政法規和(hé)國家有關規定予以支持。

第十九條　國家鼓勵科研機構、高(gāo)等學校、醫(yī)療機構、企業根據自(zì)身條件和(hé)相關研究開(kāi)發活動需要，利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究，提升相關研究開(kāi)發能(néng)力和(hé)水(shuǐ)平。

第二十條　利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展生物技術研究開(kāi)發活動或者開(kāi)展臨床試驗的，應當遵守有關生物技術研究、臨床應用(yòng)管理(lǐ)法律、行政法規和(hé)國家有關規定。

第二十一條　外(wài)國組織及外(wài)國組織、個人設立或者實際控制的機構(以下(xià)稱外(wài)方單位)需要利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規和(hé)國家有關規定，并采取與我國科研機構、高(gāo)等學校、醫(yī)療機構、企業(以下(xià)稱中方單位)合作(zuò)的方式進行。

第二十二條　利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究的，應當符合下(xià)列條件，并由合作(zuò)雙方共同提出申請(qǐng)，經國務院科學技術行政部門(mén)批準：

(一)對(duì)我國公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益沒有危害；

(二)合作(zuò)雙方爲具有法人資格的中方單位、外(wài)方單位，并具有開(kāi)展相關工(gōng)作(zuò)的基礎和(hé)能(néng)力；

(三)合作(zuò)研究目的和(hé)内容明(míng)确、合法，期限合理(lǐ)；

(四)合作(zuò)研究方案合理(lǐ)；

(五)拟使用(yòng)的人類遺傳資源來(lái)源合法，種類、數量與研究内容相符；

(六)通過合作(zuò)雙方各自(zì)所在國(地區(qū))的倫理(lǐ)審查；

(七)研究成果歸屬明(míng)确，有合理(lǐ)明(míng)确的利益分配方案。

爲獲得相關藥品和(hé)醫(yī)療器械在我國上(shàng)市許可，在臨床機構利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但(dàn)是，合作(zuò)雙方在開(kāi)展臨床試驗前應當将拟使用(yòng)的人類遺傳資源種類、數量及其用(yòng)途向國務院科學技術行政部門(mén)備案。國務院科學技術行政部門(mén)和(hé)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)加強對(duì)備案事(shì)項的監管。

第二十三條　在利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究過程中，合作(zuò)方、研究目的、研究内容、合作(zuò)期限等重大(dà)事(shì)項發生變更的，應當辦理(lǐ)變更審批手續。

第二十四條　利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究，應當保證中方單位及其研究人員在合作(zuò)期間全過程、實質性地參與研究，研究過程中的所有記錄以及數據信息等完全向中方單位開(kāi)放(fàng)并向中方單位提供備份。

利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究，産生的成果申請(qǐng)專利的，應當由合作(zuò)雙方共同提出申請(qǐng)，專利權歸合作(zuò)雙方共有。研究産生的其他(tā)科技成果，其使用(yòng)權、轉讓權和(hé)利益分享辦法由合作(zuò)雙方通過合作(zuò)協議(yì)約定；協議(yì)沒有約定的，合作(zuò)雙方都有使用(yòng)的權利，但(dàn)向第三方轉讓須經合作(zuò)雙方同意，所獲利益按合作(zuò)雙方貢獻大(dà)小(xiǎo)分享。

第二十五條　利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究，合作(zuò)雙方應當按照平等互利、誠實信用(yòng)、共同參與、共享成果的原則，依法簽訂合作(zuò)協議(yì)，并依照本條例第二十四條的規定對(duì)相關事(shì)項作(zuò)出明(míng)确、具體的約定。

第二十六條　利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究，合作(zuò)雙方應當在國際合作(zuò)活動結束後6個月内共同向國務院科學技術行政部門(mén)提交合作(zuò)研究情況報(bào)告。

第二十七條　利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究，或者因其他(tā)特殊情況确需将我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，應當符合下(xià)列條件，并取得國務院科學技術行政部門(mén)出具的人類遺傳資源材料出境證明(míng)：

(一)對(duì)我國公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益沒有危害；

(二)具有法人資格；

(三)有明(míng)确的境外(wài)合作(zuò)方和(hé)合理(lǐ)的出境用(yòng)途；

(四)人類遺傳資源材料采集合法或者來(lái)自(zì)合法的保藏單位；

(五)通過倫理(lǐ)審查。

利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究，需要将我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請(qǐng)，也(yě)可以在開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究申請(qǐng)中列明(míng)出境計(jì)劃一并提出申請(qǐng)，由國務院科學技術行政部門(mén)合并審批。

将我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，憑人類遺傳資源材料出境證明(míng)辦理(lǐ)海關手續。

第二十八條　将人類遺傳資源信息向外(wài)國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開(kāi)放(fàng)使用(yòng)，不得危害我國公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益；可能(néng)影響我國公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益的，應當通過國務院科學技術行政部門(mén)組織的安全審查。

将人類遺傳資源信息向外(wài)國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開(kāi)放(fàng)使用(yòng)的，應當向國務院科學技術行政部門(mén)備案并提交信息備份。

利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究産生的人類遺傳資源信息，合作(zuò)雙方可以使用(yòng)。

第四章　服務和(hé)監督

第二十九條　國務院科學技術行政部門(mén)應當加強電子政務建設，方便申請(qǐng)人利用(yòng)互聯網辦理(lǐ)審批、備案等事(shì)項。

第三十條　國務院科學技術行政部門(mén)應當制定并及時(shí)發布有關采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源的審批指南和(hé)示範文(wén)本，加強對(duì)申請(qǐng)人辦理(lǐ)有關審批、備案等事(shì)項的指導。

第三十一條　國務院科學技術行政部門(mén)應當聘請(qǐng)生物技術、醫(yī)藥、衛生、倫理(lǐ)、法律等方面的專家組成專家評審委員會(huì)，對(duì)依照本條例規定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源，開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究以及将我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的申請(qǐng)進行技術評審。評審意見作(zuò)爲作(zuò)出審批決定的參考依據。

第三十二條　國務院科學技術行政部門(mén)應當自(zì)受理(lǐ)依照本條例規定提出的采集、保藏我國人類遺傳資源，開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究以及将我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境申請(qǐng)之日起20個工(gōng)作(zuò)日内，作(zuò)出批準或者不予批準的決定；不予批準的，應當說明(míng)理(lǐ)由。因特殊原因無法在規定期限内作(zuò)出審批決定的，經國務院科學技術行政部門(mén)負責人批準，可以延長10個工(gōng)作(zuò)日。

第三十三條　國務院科學技術行政部門(mén)和(hé)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)應當加強對(duì)采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供人類遺傳資源活動各環節的監督檢查，發現(xiàn)違反本條例規定的，及時(shí)依法予以處理(lǐ)并向社會(huì)公布檢查、處理(lǐ)結果。

第三十四條　國務院科學技術行政部門(mén)和(hé)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)進行監督檢查，可以采取下(xià)列措施：

(一)進入現(xiàn)場檢查；

(二)詢問相關人員；

(三)查閱、複制有關資料；

(四)查封、扣押有關人類遺傳資源。

第三十五條　任何單位和(hé)個人對(duì)違反本條例規定的行爲，有權向國務院科學技術行政部門(mén)和(hé)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)投訴、舉報(bào)。

國務院科學技術行政部門(mén)和(hé)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)應當公布投訴、舉報(bào)電話(huà)和(hé)電子郵件地址，接受相關投訴、舉報(bào)。對(duì)查證屬實的，給予舉報(bào)人獎勵。

第五章　法律責任

第三十六條　違反本條例規定，有下(xià)列情形之一的，由國務院科學技術行政部門(mén)責令停止違法行爲，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和(hé)違法所得，處50萬元以上(shàng)500萬元以下(xià)罰款，違法所得在100萬元以上(shàng)的，處違法所得5倍以上(shàng)10倍以下(xià)罰款：

(一)未經批準，采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源，或者采集國務院科學技術行政部門(mén)規定種類、數量的人類遺傳資源；

(二)未經批準，保藏我國人類遺傳資源；

(三)未經批準，利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究；

(四)未通過安全審查，将可能(néng)影響我國公衆健康、國家安全和(hé)社會(huì)公共利益的人類遺傳資源信息向外(wài)國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開(kāi)放(fàng)使用(yòng)；

(五)開(kāi)展國際合作(zuò)臨床試驗前未将拟使用(yòng)的人類遺傳資源種類、數量及其用(yòng)途向國務院科學技術行政部門(mén)備案。

第三十七條　提供虛假材料或者采取其他(tā)欺騙手段取得行政許可的，由國務院科學技術行政部門(mén)撤銷已經取得的行政許可，處50萬元以上(shàng)500萬元以下(xià)罰款，5年内不受理(lǐ)相關責任人及單位提出的許可申請(qǐng)。

第三十八條　違反本條例規定，未經批準将我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，由海關依照法律、行政法規的規定處罰。科學技術行政部門(mén)應當配合海關開(kāi)展鑒定等執法協助工(gōng)作(zuò)。海關應當将依法沒收的人類遺傳資源材料移送省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)進行處理(lǐ)。

第三十九條　違反本條例規定，有下(xià)列情形之一的，由省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)責令停止開(kāi)展相關活動，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和(hé)違法所得，處50萬元以上(shàng)100萬元以下(xià)罰款，違法所得在100萬元以上(shàng)的，處違法所得5倍以上(shàng)10倍以下(xià)罰款：

(一)采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源未通過倫理(lǐ)審查；

(二)采集我國人類遺傳資源未經人類遺傳資源提供者事(shì)先知(zhī)情同意，或者采取隐瞞、誤導、欺騙等手段取得人類遺傳資源提供者同意；

(三)采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源違反相關技術規範；

(四)将人類遺傳資源信息向外(wài)國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開(kāi)放(fàng)使用(yòng)，未向國務院科學技術行政部門(mén)備案或者提交信息備份。

第四十條　違反本條例規定，有下(xià)列情形之一的，由國務院科學技術行政部門(mén)責令改正，給予警告，可以處50萬元以下(xià)罰款：

(一)保藏我國人類遺傳資源過程中未完整記錄并妥善保存人類遺傳資源的來(lái)源信息和(hé)使用(yòng)信息；

(二)保藏我國人類遺傳資源未提交年度報(bào)告；

(三)開(kāi)展國際合作(zuò)科學研究未及時(shí)提交合作(zuò)研究情況報(bào)告。

第四十一條　外(wài)國組織、個人及其設立或者實際控制的機構違反本條例規定，在我國境内采集、保藏我國人類遺傳資源，利用(yòng)我國人類遺傳資源開(kāi)展科學研究，或者向境外(wài)提供我國人類遺傳資源的，由國務院科學技術行政部門(mén)責令停止違法行爲，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和(hé)違法所得，處100萬元以上(shàng)1000萬元以下(xià)罰款，違法所得在100萬元以上(shàng)的，處違法所得5倍以上(shàng)10倍以下(xià)罰款。

第四十二條　違反本條例規定，買賣人類遺傳資源的，由國務院科學技術行政部門(mén)責令停止違法行爲，沒收違法采集、保藏的人類遺傳資源和(hé)違法所得，處100萬元以上(shàng)1000萬元以下(xià)罰款，違法所得在100萬元以上(shàng)的，處違法所得5倍以上(shàng)10倍以下(xià)罰款。

第四十三條　對(duì)有本條例第三十六條、第三十九條、第四十一條、第四十二條規定違法行爲的單位，情節嚴重的，由國務院科學技術行政部門(mén)或者省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)依據職責禁止其1至5年内從(cóng)事(shì)采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源的活動；情節特别嚴重的，永久禁止其從(cóng)事(shì)采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源的活動。

對(duì)有本條例第三十六條至第三十九條、第四十一條、第四十二條規定違法行爲的單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員以及其他(tā)責任人員，依法給予處分，并由國務院科學技術行政部門(mén)或者省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)依據職責沒收其違法所得，處50萬元以下(xià)罰款；情節嚴重的，禁止其1至5年内從(cóng)事(shì)采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源的活動；情節特别嚴重的，永久禁止其從(cóng)事(shì)采集、保藏、利用(yòng)、對(duì)外(wài)提供我國人類遺傳資源的活動。

單位和(hé)個人有本條例規定違法行爲的，記入信用(yòng)記錄，并依照有關法律、行政法規的規定向社會(huì)公示。

第四十四條　違反本條例規定，侵害他(tā)人合法權益的，依法承擔民事(shì)責任；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。

第四十五條　國務院科學技術行政部門(mén)和(hé)省、自(zì)治區(qū)、直轄市人民政府科學技術行政部門(mén)的工(gōng)作(zuò)人員違反本條例規定，不履行職責或者濫用(yòng)職權、玩(wán)忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事(shì)責任。